Што е „медицински уред“?

Полето на медицински уреди вклучува медицина, машини, електроника, пластика и други индустрии, тоа е мултидисциплинарна, интензивна на знаење и интензивна капитална високотехнолошка индустрија.има илјадници медицински помагала, од мало парче газа до голем комплет апарат за магнетна резонанца, многу е лесно да се види особено кога сме во болници или клиники.Значи, што е медицински уред? Според GHTF/SG1/N071:2012,5.1, Дефиницијата за медицински уред е како што следува:
Инструмент, апарат, апарат, машина, апарат, имплант, реагенс за ин витро употреба, софтвер, материјал или друг сличен или сроден артикл, наменет од производителот да се користи, сам или во комбинација, за човечки суштества, за една или повеќе од специфичната медицинска цел(и) на:
-Дијагноза, превенција, следење, третман или ублажување на болеста;како што се дигитален термометар, монитор на крвен притисок, анероиден сфигмоманометар, стетоскоп, небулајзер, фетален доплер;
-Дијагноза, следење, лекување, олеснување или компензација на повреда;како што се вештачки лигаменти, вештачки менискус, инструмент за гинеколошка инфрацрвена терапија;
-Истрага, замена, модификација или поддршка на анатомијата или на физиолошки процес;како што се протеза, Зглобна протеза;
-Поддршка или одржување на животот;како што е вентилатор за итни случаи, срцев пејсмејкер;
-Контрола на зачнувањето;како кондом од латекс, гел за контрацепција;
-Дезинфекција на медицински помагала;како што е стерилизатор со етилен оксид, стерилизатор на пареа;
-Обезбедување информации со помош на ин витро испитување на примероци добиени од човечкото тело;како тест за бременост, реагенс на нуклеинска киселина COVID-19;
И не го постигнува своето основно наменето дејство со фармаколошки, имунолошки или метаболички средства, во или на човечкото тело, но на кое може да му се помогне во неговата намена функција со такви средства.
Ве молиме имајте предвид производите кои може да се сметаат за медицински помагала во некои јурисдикции, но не и во други вклучуваат: супстанции за дезинфекција;помагала за лица со попреченост;уреди кои вклучуваат животински и/или човечки ткива;уреди за ин витро оплодување или технологии за асистирана репродукција.