Правилната класификација на вашиот медицински производ е премиса за влез на пазарот, многу е важно да знаете дека вашиот медицински уред е класификација бидејќи:
-Класификацијата на производите ќе определи што треба да направите пред да можете легално да го продадете вашиот производ.
-Класификацијата ќе ви помогне да ги утврдите барањата за време на фазата на развој на производот, конкретно контролите на дизајнот и како да влезете на вашиот пазар.
-Класификацијата е важна компонента во одредувањето колку ќе инвестирате за легално да го внесете вашиот уред на пазарот и да ви даде груба претстава за тоа колку време ќе потрае.
Поради ова, ќе ви дадам малку насоки за подобро да разберете што да правите и како да го направите тоа.
Следната содржина не е сеопфатен водич за регулаторни поднесоци, но треба да ви даде некои основни упатства и упатства за тоа како да ги класифицирате.
Овде ќе наведеме „3 главни пазари“ како подолу:
1. Управата за храна и лекови на САД, Центар за уреди и радиолошко здравје (FDA CDRH); Американската ФДА ги категоризира медицинските уреди во една од трите класи - класа I, II или III - врз основа на нивните ризици и регулаторните контроли неопходни за обезбедување разумна гаранција за безбедност и ефективност.на пример дигиталниот термометар и инфрацрвениот термометар се класифицирани во класа II.
2. Европската комисија, според официјалниот весник на Европската унија Регулатива (ЕУ) MDR 2017/745 Анекс VIII, врз основа на времетраењето на употреба, инвазивен/неинвазивен, активен или неактивен уред, уредите се во класа I, класа IIa, класа IIb и класа III.На пример, дигиталниот монитор за крвен притисок на надлактицата и стилот на зглобот се класа IIa.
3. Националната управа за медицински производи на Кина, според Правилникот за надзор и управување со медицински помагала (бр. 739 на Државниот совет), врз основа на ризикот од медицинските помагала, тие се класифицирани во 3 нивоа, класа I, класа II и класа III.исто така Кина NMPA го издаде директориумот за класификација на медицинските уреди и се ажурираше одвреме-навреме.На пример, стетоскопот е класа I, термометарот и мониторот за крвен притисок се класа II.
За деталната процедура за класификација и патеката за класификација на други земји, треба да ги почитуваме соодветните регулаторни и упатства.
Време на објавување: Февруари 13-2023